EN
一、法規(guī)對毒性藥品生產(chǎn)的相關規(guī)定
● WHO TRS-957 ANNEX 3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances
2.2 The production of certainproducts containing hazardous substances should generally beconducted in separate,dedicated, self-contained facilities.These self-contained facilities may be in the same building asanother facility but should be separated by a physical barrier andhave, e.g. separate entrances, staff facilities and air-handlingsystems.
● 中國2010版GMP 附錄1 無菌藥品
第四章 隔離操作技術
第十四條高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成
l中國制藥工業(yè) EHS 指南（2016 版）
3、環(huán)境保護
4、職業(yè)健康
l《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》
4.1.5 某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品共線生產(chǎn)
二、HPAPIs 的發(fā)展所面臨的挑戰(zhàn)
1. 極端操作條件與安全防護
HPAPIs以其極高的生物活性著稱，即便是微量的暴露也可能對人體健康造成嚴重影響，甚至致命。因此，生產(chǎn)過程中的安全防護措施達到了前所未有的高度。
2. 精密的生產(chǎn)工藝控制
HPAPIs的生產(chǎn)工藝往往復雜且精細，涉及多步驟合成、純化及結(jié)晶等過程，每一步都需要精確控制溫度、壓力、pH值等參數(shù)，以確保產(chǎn)品的純度和穩(wěn)定性。因此，采用先進的自動化控制系統(tǒng)和在線監(jiān)測技術，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控與精準調(diào)控，成為不可或缺的一環(huán)。
3. 高成本投入與產(chǎn)能優(yōu)化
鑒于HPAPIs的特殊性，其生產(chǎn)設備往往需要定制化設計，以滿足高防護、高精度、易清潔等要求，因此，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高設備利用率和產(chǎn)能靈活性，成為制藥企業(yè)面臨的又一重大挑戰(zhàn)。
4. 法規(guī)遵從與持續(xù)監(jiān)管
隨著全球?qū)λ幤钒踩缘娜找嬷匾?，各國藥品監(jiān)管機構(gòu)對HPAPIs的生產(chǎn)提出了更為嚴格的法規(guī)要求。從原料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗、包裝運輸，每一個環(huán)節(jié)都需要符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及相關國際標準。此外，持續(xù)的監(jiān)管審計和現(xiàn)場檢查也要求企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系和強大的合規(guī)能力。
三、負壓隔離器在高活性藥物生產(chǎn)中的應用
四、泰林高活性原料藥生產(chǎn)解決方案的優(yōu)勢
l靈活定制：根據(jù)不同生產(chǎn)工藝需求定制
l防爆設計：滿足防爆等級EXd Ⅱ BT4設計需求
l可以提供OEL＜10ng/m3的第三方OEB檢測報告專業(yè)驗證：
l科學驗證管理體系，保障驗證結(jié)果可靠。
五、典型案例
泰林生物基于原料藥生產(chǎn)工藝及法規(guī)中對其廠房與設施的系列要求，提供高活性原料藥（API）生產(chǎn)解決方案。泰林系列負壓隔離器采用物理屏障方式對關鍵操作過程進行負壓隔離防護，有效控制有害物質(zhì)外溢，起到保護室內(nèi)人員及環(huán)境的作用，同時提供流暢、規(guī)范和有效操作控制流程，還可根據(jù)客戶的不同工藝流程提供非標定制系統(tǒng)化集成解決方案，配備國內(nèi)領先的隔離器技術團隊為客戶提供包含設計、生產(chǎn)、驗證、售后一站式服務，為客戶構(gòu)建和和提升原料藥生產(chǎn)能力賦能。